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Estados Unidos otorgó el lunes aprobación total a la vacuna anticovid de Pfizer/BioNTech para mayores de 16 años, anunció el autoridad reguladora, una medida que se espera ayude a reforzar los esfuerzos de vacunación contra el coronavirus en el país.
La Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) “aprobó la primera vacuna contra covid-19” en el país, dijo en un comunicado. La vacuna de Pfizer se había beneficiado hasta ahora de una autorización de emergencia temporal.
Tras esta aprobación, “el público puede confiar mucho en que esta vacuna reúne los mayores estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación que la FDA requiere para un producto (completamente) aprobado”, dijo Woodcock.
La responsable de la FDA se mostró esperanzada de que con la aprobación total se supere la desconfianza de algunas personas hacia los sueros contra la covid-19. “El hito de hoy nos pone un paso más cerca de cambiar el curso de la pandemia”, afirmó Woodcock. La vacuna obtuvo la autorización para uso de emergencia en EE.UU. a mediados de diciembre para los mayores de 16 años, y fue ampliada en mayo para los mayores de 12 años. La aprobación total se aplica solo a los mayores de 16 años, ya que Pfizer tiene que aportar más datos sobre el uso de la vacuna en menores de entre 12 y 15 años para lograr la autorización completa, que podría llevar meses.
Las autorizaciones de emergencia pueden ser empleadas por la FDA durante emergencias sanitarias para proporcionar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos a la hora de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad.
A diferencia de una aprobación para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle.
Para lograr este tipo de aprobación, la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricación y está sometida a inspecciones minuciosas de la FDA. Las autoridades de EE.UU. esperan que con la aprobación total aumente la tasa de inmunización en el país. Es posible que también anime a universidades, empresas y a otras instituciones a requerir la cartilla de vacunación.
